北京知产法院划定“药链”边界:规范原研与仿制药诉讼博弈
过去,药品审评部门只负责审查仿制药的质量,不审查是否侵权。这导致部分仿制药获批上市后,立刻遭遇原研药企的专利诉讼,陷入漫长纠纷。 为了将这场“商战”提前到上市前解决,我国自2021年6月起实施“药品专利链接制度”,将仿制药审批与原研药专利状态直接挂钩。 2026年11月11日,在制度运行五周年之际,作为全国此类案件的一审集中管辖法院,北京知识产权法院召开新闻发布会,通报涉医药专利司法审判工作情况,并发布典型案例。 北京知识产权法院副院长宋鱼水介绍,五年来,该院共受理药品链接案件382件(民事358件,行政24件),审结369件。其中,超90%的案件为涉外案件,当事人涵盖艾伯维、默沙东、罗氏、阿斯利康等全球销售额排名前十的国际医药巨头。 超八成涉药专利链接案实现“五个月审结” 在药品专利链接制度中,仿制药企提交上市申请时,若发起“第四类声明”(认为原研药专利无效或不侵权),即相当于下了一封“...
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